歐洲議會和歐盟理事會2005/84/EC指令

2005年12月14日

第二十二次修訂就關于成員國與限制銷售和使用某些危險物質和制品趨于一致的法律、法規和管理規定的理事會指令76/769/EEC（玩具和兒童用品中的鄰苯二甲酸酯）

歐洲議會和理事會 

涉及到《建立歐共體共同協約》，特別是其中第95項條款；

涉及到歐盟委員會提案(1)；

涉及到歐洲經濟和社會委員會的意見(2)；

實行過程遵循協約中第251項條款規定的程序(3)，  

鑒于：

1. 協約第14項條款建立了一個可以安全往來貨物、人口、服務和資本的無國界區域。 

2. 進入國際市場需要進一步提高對生活質量、健康保障以及消費者安全的要求。此項指令遵循從共同體政策及行動的定義和執行方針中對確保高水平的健康保障及消費者保障的要求。 

3. 避免在塑料、含塑料部件的玩具和兒童用品中使用此類對兒童健康造成危害或造成潛在危害的增塑劑。不論為何種目的而設計的塑料、含塑料部件的玩具和兒童用品，如果能被放入口中，那么存在此種增塑劑都會對兒童的健康造成危害。 

4. 經歐盟委員會協商，毒理、生物毒理和環境委員會（SCTEE）發表觀點認為增塑劑對健康的危害程度提高。 

5. 1998年7月1日通過的歐盟委員會98/485/EC建議書針對三歲以下兒童使用的與口接觸的含增塑劑的軟性PVC  玩具和兒童用品(4)，邀請成員國制定相應措施，以使在使用此類產品時兒童的健康能得到充分的保障。

6. 從1999年開始，參照1992年6月29日通過的一般產品安全理事會92/59/EEC指令(5)框架中的歐盟委員會1999/815/EC決議(6)，制定了針對 三歲以下兒童使用的與口接觸的玩具和兒童用品中六種增塑劑使用的歐盟臨時禁令。

7. 由于增塑劑含量會直接影響產品在國際市場的競爭力，因此這項對投放市場的玩具和兒童用品的限制已經被歐盟成員國采用。這就表明有必要制定法律使各成員國在這一領域的標準趨于一致，同時要對76/769/EEC指令(7)附錄Ⅰ部分進行修改。

8. 作為科學評估中被要求為不能通過實際發生的情況來確定危險的領域，有必要引入預警機制，以達到充分保障人體、特別是兒童健康的目的。

9. 處于生長發育期的兒童很容易受到再生有毒物質的侵害。因此應使兒童最大限度避免接觸此類物質，特別是那些會被兒童放入口中的物質。

10. 基于風險評估理論和（或）1967年6月27日通過的關于危險成分的分類、包裝和標注趨于一致的法、法規和管理規定的理事會67/548/EEC指令(8)，鄰苯二甲酸二己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二   丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸苯基丁酯（BBP）被定義為再 生有毒物質，并被劃分為第二類有毒物質。

11. 有關鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲 酸二異癸酯（DIDP）和鄰苯二甲酸 二辛酯（DNOP）的資料較少并存爭議，但是不能排除它們在用于供兒童使用的玩具和兒童用品中時不存在潛在的危險。

12. 對增塑劑危害的評估存在一定的不確定度，例如存在將塑料制品放入口中或通過其他途徑釋放出增塑劑的情況，這就要求務必充分重視對增塑劑的預警工作。因此需要引入對玩具、兒童用品以及投放市場的此類用品中增塑劑的限制要求。從適當的角度考慮，對DEHP、DBP和BBP的限制要求應比對DINP、DIDP和DNOP的限制更嚴格

13. 歐盟委員會回顧了其他可能會給人體帶來危險的塑料制品或含有塑料組件的制品，特別是用于醫療器械的塑料材料的應用情況。

14. 為了與通訊委員會的預警原則一致，基于此原則的針對增塑劑的措施應遵從對新的科學知識的總結

15. 與歐盟成員國合作并與生產商及進口商的相關組織相互磋商的歐盟委員會，對玩具和兒童用品市場的監督和運營負有責任，因此務必對玩具和兒童用品中的增塑劑及其他類似塑化劑的成分的含量進行有效監督。

16. 為了執行76/769/EEC指令，需要對“兒童用品”做出定義。

17. 為與機構間協定中第34段關于更好的立法(9)部分相符，鼓勵成員國盡可能為了自身和共同體的利益起草各自的圖表說明文件，用以闡明指令和轉化措施之間的相互關系，并將他們公之于眾。

18. 歐盟委員會回顧了76/769/EC指令附錄Ⅰ中列出的其他產品中增塑劑，當風險評估低于1993年3月23日關于評估和控制現有成分的風險的第793/93號理事會規章(10)的要求時，即可結束評估。

19. 本指令應公平的應用于共同體法律規定的工人保障的最低要求中，這些要求包括：1989年6月12日通過的關于促進工人勞動安全和 健康改進的理事會89/391/EEC指令（11）以及以此為基礎制定的獨立指令；1990年6月28日通過的關于暴露在致癌物質中工作的員工保護的理事會90/394/EEC指令；1998年4月7日通過的關于保護工人的健康和安全，免受工作中的化學藥劑帶來的風險的理事會98/24/EC指令(13)。

    
    

    如下指令已得到應用：

     

條款1

對76/769/EEC指令作出如下修訂：

1．如下要點應當加入到條款1（3）中： （c）“兒童用品”是指任何可以便于睡眠、放松、 衛生、喂養兒童或可以讓兒童吸吮的產品。

2．附錄Ⅰ應按照本指令中的附錄進行修訂。

條款2

歐盟委員會最遲應在2010年1月16日前根據新的有關附錄中所列增塑劑的科學信息對76/769/EEC指令做出重新評估，如果證明合法，則相應對相關措施進行修訂。

條款3

1．各成員國應于2006年7月16日前使遵守本指令的法律、法規和管理規定生效，并立即告知歐盟委員會。

   各成員國應自2007年1月16日起執行此措施。當各成員國批準這些措施時，措施中應包含對本指令的引用或應在其中正式出版時伴隨這種引用。做出引用的方式由各成員國自定。

2．各成員國應將其批準的本指令涵蓋領域中本國法律主要規定的文本，與歐盟委員會進行交流。

       條款4  

本指令應自其在《歐盟官方公報》上公布之日起的第20天開始生效。

條款5

本指令發至各成員國。

2005年12月14日完成于斯特拉斯堡

歐洲議會主席            歐盟理事會主席

                      J.BORRELL FONTELLES            J.STRAW

(1)OJ C 116 E, 26.4.2000, 第14頁 

(2)OJ C 117, 26.4.2000, 第59頁 

(3)歐盟議會2000年7月6日意見(OJ C 121, 24.4.2001, 第410頁)，理事會05年4月4日共同立場(OJ C 144 E, 14.6.2005, 第24頁)，

   歐洲議會2005年7月5日立場(沒有正式出版)和理事會2005年11月23日決議 

(4)OJ L 217, 5.8.1998, 第35頁 

(5)OJ L 228, 11.8.1992, 第24頁. 按照歐洲議會和理事會2001/95/EC指令廢止的指令(OJ L 11, 15.1.2002, 第4頁)

(6)OJ L 315, 9.12.1999, 第46頁. 按照2004/781/EC決議最終修正的決議(OJ L 344, 20.11.2004,第35頁)

(7)OJ L 262, 27.9.1976, 第201頁. 按照歐盟理事會2004/98/EC指令最終修正的指令(OJ L 305, 1.10.2004,第63頁)

(8)OJ 196, 16.8.1967, 第1頁. 按照歐盟委員會2004/73/EC指令最終修正的指令(OJ L 152, 30.4.2004, 第1頁)

(9)OJ C 321, 31.12.2003, 第1頁 

(10)OJ L 84, 5.4.1993, 第1頁按照歐洲議會和理事會第1882/2003(EC)號規章修正的規章(OJ L 284, 31.10.2003,第1頁)

(11)OJ L 183, 29.6.1989, 第1頁. 按照第1882/2003(EC)號規章修正的指令

(12)OJ L 196, 26.7.1990, 第1頁按照歐洲議會和理事會2004/37/EC指令廢止的指令(OJ L 158, 30.4.2004, 第50頁)

(13)OJ L 131, 5.5.1998, 第11頁 

附 錄

如下修訂應加入到76/769/EEC指令的附錄Ⅰ中：

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